USD — Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma (USD) turut berpartisipasi aktif dalam kegiatan Sharing Session antara BPOM dan Akademisi sebagai Strategi Penyusunan Pedoman 3R yang diselenggarakan di Balai Besar POM Yogyakarta pada 25 Juni 2026. Kegiatan yang diprakarsai oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) ini merupakan langkah strategis nasional dalam mendorong modernisasi pengawasan mutu produk biologi melalui penerapan prinsip Replacement, Reduction, dan Refinement (3R) dalam metode pengujian berbasis hewan.
Selama ini, pengawasan mutu produk biologi di Indonesia, termasuk vaksin dan produk imunobiologi, masih sangat bergantung pada metode uji berbasis hewan seperti rabbit pyrogen test (RPT). Namun, tren regulasi global telah bergeser secara signifikan dengan dikeluarkannya Guidelines on the Replacement or Removal of Animal Tests for the Quality Control of Biological Products oleh WHO. European Pharmacopoeia juga telah sejak 1 Juli 2025 telah menghapus RPT dari seluruh monografnya dan mewajibkan metode non-hewan seperti Monocyte Activation Test (MAT).
Indonesia menghadapi tantangan nyata: Farmakope Indonesia Edisi VI dan PerBPOM No. 23 Tahun 2022 belum sepenuhnya mengakomodasi pergeseran ini. Kesenjangan regulasi ini berpotensi menghambat akseptabilitas hasil uji produk biologi Indonesia di pasar internasional. Dalam kegiatan ini, Universitas Sanata Dharma diwakili oleh apt. Agustina Setiawati, M.Sc., Ph.D., akademisi dari Fakultas Farmasi dengan keahlian di bidang Biologi Sel Molekuler merupakan salah satu dari lima perguruan tinggi penanggap yang diundang BPOM bersama Universitas Hasanuddin, Universitas Udayana, Universitas Islam Indonesia, dan Universitas Muhammadiyah Yogyakarta.
USD menyampaikan beberapa poin kritis sekaligus konstruktif. USD mengapresiasi langkah BPOM mengadaptasi prinsip 3R WHO dan mendukung bahwa metode in vitro yang tervalidasi dapat memberikan hasil lebih presisi dan representatif dibanding penggunaan hewan uji yang lebih banyak. Adopsi 3R masih menghadapi tantangan nyata, terutama untuk uji potensi vaksin yang berbasis Critical Quality Attributes (CQA) sehingga one-to-one comparative study in vitro–in vivo masih diperlukan, ditambah fakta bahwa metode in vitro yang valid untuk satu produk vaksin belum tentu dapat digeneralisasi untuk vaksin setipe dari produsen berbeda.
Keberhasilan implementasi 3R juga mensyaratkan penyelesaian kesenjangan infrastruktur, meliputi ketiadaan reagen lokal seperti rFC, keterbatasan dana hibah riset, dan belum tersedianya panduan validasi yang operasional bagi laboratorium nasional.
Fakultas Farmasi
Editor : Jean Pierre